PHILIPP KIRSCH GmbH, zertifiziert nach DIN EN ISO 13485
Um eine noch höhere Sicherheit und Qualität unserer Produkte und Dienstleistungen zu gewährleisten, ist KIRSCH nach ISO 13485 zertifiziert.
Diese Zertifizierung belegt, die Einhaltung der relevanten Vorgaben bei der Herstellung von Medizinprodukten.
ISO 13485 ist eine internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme, die speziell für Unternehmen entwickelt wurde, die Medizinprodukte herstellen oder damit handeln. Die ISO 13485-Zertifizierung bestätigt, dass ein Unternehmen ein Qualitätsmanagementsystem implementiert hat, das den Anforderungen der Norm entspricht. Dieses Qualitätsmanagementsystem soll sicherstellen, dass Medizinprodukte sicher und wirksam hergestellt, gelagert, verteilt und gewartet werden.
Hier sind einige wichtige Punkte zur ISO 13485-Zertifizierung:
Anwendungsbereich: Die Norm gilt für Unternehmen, die in der gesamten Lieferkette von Medizinprodukten tätig sind, einschließlich Hersteller, Zulieferer, Händler und Dienstleister.
Qualitätsmanagementsystem: Unternehmen müssen ein Qualitätsmanagementsystem gemäß den Anforderungen der ISO 13485 implementieren. Dieses System umfasst Dokumentationsanforderungen, Risikomanagement und Prozesskontrolle.
Risikomanagement: Ein wichtiger Aspekt der ISO 13485 ist das Risikomanagement. Unternehmen müssen Risiken in Bezug auf ihre Medizinprodukte bewerten und geeignete Maßnahmen ergreifen, um diese Risiken zu minimieren.
Compliance mit regulatorischen Anforderungen: Die ISO 13485-Norm hilft Unternehmen, sicherzustellen, dass sie den regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte in verschiedenen Ländern entsprechen.
Überwachung und Verbesserung: Unternehmen müssen ihr Qualitätsmanagementsystem regelmäßig überwachen und verbessern, um sicherzustellen, dass es effektiv ist.
Die ISO 13485-Zertifizierung wird von unabhängigen Zertifizierungsstellen ausgestellt, die das Qualitätsmanagementsystem eines Unternehmens überprüfen und sicherstellen, dass es den Anforderungen der Norm entspricht. Eine ISO 13485-Zertifizierung kann für Unternehmen von entscheidender Bedeutung sein, um das Vertrauen von Kunden und Regulierungsbehörden zu gewinnen und den Zugang zu internationalen Märkten zu erleichtern.
Es ist wichtig zu beachten, dass die Anforderungen und Verfahren für die ISO 13485-Zertifizierung von Land zu Land unterschiedlich sein können, da sie von nationalen und internationalen Akkreditierungsstellen verwaltet werden. Unternehmen, die sich für eine ISO 13485-Zertifizierung interessieren, sollten sich an eine akkreditierte Zertifizierungsstelle wenden und die spezifischen Anforderungen für ihre Region beachten.
